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FE LIMS 制药质量控制系 1FE LIMS 制药质量控制系 2
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FE LIMS 制药质量控制系

型号:-
品牌:-
原产地:中国
类别:电脑、影音数码 / 软件
标签︰OA软件 , 协同办公
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珠海飞企软件有限公司

免费会员广东省珠海市
即时通讯: 上线︰2014/10/10

产品描述

 随着“胶囊铬超标事件”、“蜀中假药”、“齐二药事件”、“双黄连事件”、“欣弗事件”等一系列重大药害事件的频繁发生,触动着公众脆弱的神经,使得公众信任坍塌后在短时间内难于重建,中国的药品安全正面临着最为严峻的挑战。

    在公众看来,目前药品层出不穷的安全问题,应当归咎于两方面的原因:政府监管不力和药企质量管理缺失。

 

     “自2011年3月1日起,凡新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间均应符合新版药品GMP的要求。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产,应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求。其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业(车间),在上述规定期限后不得继续生产药品。”—摘自《药品生产质量管理规范(2010年修订)》。

    新版GMP对药企的软、硬件条件均提出了更高标准,尤其对质量管理体系在药品生产的质量控制过程和保证环节上,如何采用更科学、高效、准确的手段,保证生产药品满足安全、有效、质量可控的基本要求,已成为众多药企最为头痛的问题。

    一方面,企业渴望借助有效手段来规范企业内部各项管理流程,并及时得到出相关质量数据统计分析,达到化繁为简;另一方面,企业迫切希望建立质量管理信息库,实现资源信息共享,能对人员进行量化考核,提高工作效率。

    大势所趋之下,促使企业从慢慢从注重利润和生产转向关注质量建设,以顺利通过新版GMP为首要任务,开始接触质量管理信息化技术,制药质量控制系统也是这种情况下走进企业视野,并逐渐被广大企业所认识和接受。

    药品生产企业只有把对GMP新标准的真正执行作为企业不断深化发展的有力武器,才能在今后日益激烈的市场竞争中继续实施质量品牌战略,提高核心竞争力,迎来更为广阔的发展空间。

 

    新版GMP认证在即,国内众多LIMS供应商仍停留在实验室管理业务的研发上,完全忽视了当前制药行业对于质量全面管理的需求,特别在质量保证与质量控制上。当前众多LIMS供应商提供的实验室管理系统只能解决冰山一角,无力帮助药企建立完善的质量管理体系,使新版GMP在药企完美落地。

    珠海飞企根据众多药厂的不同需求进行认真调研,参考众多制药行业专家的意见,首次将制药行业的质量保证、质量控制、生产管理、物料管理和设备管理纳入了信息化管理之中,真正意义上满足了制药行业质量的全面建设需求,在国内LIMS信息化的研发和服务中成为了行业 。

    2011年10月, FE制药质量控制系统全面基于新版GMP设计的功能体系已帮助丽珠集团顺利通过新版GMP认证,得到了省药监局有关部门的高度赞许和认可,荣获省药监局旗下权威杂志《China AP药品质量受权人》指定的 重点推荐产品称号,并获邀参与第二届中国药品安全与质量控制大会。

          


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FE LIMS 制药质量控制系 1
图 1
FE LIMS 制药质量控制系 2
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