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W一次性使用全封闭集菌过滤培养器

2005版《中国药典》无菌检查“首选方法”

符合USP JP EP CH.P

 

紧跟国际标准,盒装无菌更安全（三联装，二联装)

                                                                 
  TW一次性使用全封闭集菌培养器，经过五十多道工序精心制造，每道工序严格检验，产品100%通过完整性检测，按ISO9001质量体系要求，实现了质量追溯与质量的持续改进。根据检品性状及包装不同，特别选择了多种不同材质，不同结构的微孔滤膜，设计开发了34种集菌培养器，基本满足各类检品无菌检查的需要。
　1 专业进行环氧乙烷灭菌。
　2 超音波焊接工艺，焊接平整牢固，达到最佳密闭性能。
　3 特种材料复合制造的高弹性泵管，张力持久，耐磨抗压，能保证最大检验量过滤顺利完成。
　4 采用美国进口医用透析包装，确保产品无菌性能，能快速解析环氧乙烷，降低环氧乙烷残留。
　5 透明吸塑盒包装，与国际标准接轨

  『TW一次性使用全封闭集菌培养器型号、用途对照表』

 

型  号 适用检品类型 特           点
PY220
PY330 瓶装大容量注射剂 采用侧孔双芯针头，一座双针设计，频繁插拔换瓶不堵塞，连续操作更方便 
PVC220
PVC330 瓶装大容量注射剂（PVC装） 配有大口径斜孔针头防止针管堵塞，确保全量过滤
DGB220
DGB330 玻璃瓶装粉剂 增加一个溶解针头，巧妙解决全封闭溶解方案，并实现溶解、过滤一次完成
SDY220
SDY330 软塑料袋装药液 配有大口径斜孔针头防止针管堵塞，确保全量过滤
APY220
APY330 安瓿装药液 加长型取样针，无需样品转移，快速转移检品
DGA220
DGA330 安瓿装可溶性粉剂 可控式溶解过滤单针一体化设计，将外源性污染的可能降到最低限度
YLQ220
YLQ330 医疗器材（输液器、输血器、 透析管、静脉导管等） 配有专用接口，连接各种待检器材，保证全封闭过滤检测
KSF110
KSF220
KSF330 抗生素药液 采用加长型软管，可配合振荡仪使用
KAPY220
KAPY330 安瓿装抗生素药液 可将样品转移、过滤一体化操作，免去其它转移操作
NKF220
NKF330 瓶装强抑菌性与难溶性粉剂 三针座设计，可将溶解、稀释、再溶解、过滤、冲洗一体化操作，可降低药物浓度，减少抑菌成分的吸附
KDGB220
KDGB330 瓶装抗生素粉剂 双针座设计，可将溶解、稀释、过滤、冲洗一体化操作，免去其它转移操作
PRJ220
PRJ330 瓶装乳剂（油性供试品） 选用疏水性滤膜、确保乳剂类供试品顺畅、全量过滤
CN220
CN330 粘稠性药液(生物制品) 选用加强型专用微孔滤膜，更可靠、更快速
DCN220
DCN330 冻干粉针(生物制品) 溶解、转移操作选用加强型专用微孔滤膜，更可靠、更快速

并增加： 一次性使用泵管BG220  BG330  FBG220   FBG330

 

 

[使用方法]
1．   测试环境准备

用户按照经过批准的操作过程（SOP）清洁无菌室、净化工作台和阳性对照菌接种区域，在清洁过程中应充分考虑集菌仪、一次性使用全封闭集菌培养器产品的化学相容性。如果在无菌隔离系统中进行测试，请执行经过批准的灭菌程序。

2．   配置一次性使用全封闭集菌培养器

取待用的一次性使用全封闭集菌培养器，仔细检查包装及产品的完整性，确认完整后用70%乙醇或其它适宜消毒剂对产品包装进行消毒。在百级层流工作台下或无菌隔离系统中拆开一次性使用全封闭集菌培养器的包装，将培养器及其附件从包装中取出，并将滤筒插入集菌仪的排液槽插孔内固定。将培养器软管安装至集菌仪蠕动泵上，并打开集菌仪后端的电源开关，让其处于待机状态。

3．   预湿滤膜

有关冲洗液、稀释液的信息请参照中国药典（CP），也可参考USP、EP、JP或其它国际通用的药典，选择适宜的冲洗液、稀释液。（图旺生物建议：用于冲洗液容器封口的橡胶塞采用丁基橡胶塞并仅用一次使用。）取下滤筒上端呼吸器口的橡胶帽（向滤筒内加入液体时取下，排出滤筒内液体时插入）用70%乙醇（或适宜消毒剂）仔细对带胶塞的冲洗液容器表面进行消毒，特别是容器顶部需要穿刺的胶塞部分，干燥。拔下离蠕动泵最近端的针头上的针套，在无菌状态下将针头以90度角插入冲洗液容器的胶塞内。（如果使用单芯针头的培养器，如AY、RSD型等，图旺生物建议将针头以45度角斜向穿刺插入瓶体胶塞内，呼吸器以反向45度角斜向穿刺插入胶塞内，下同）调节集菌仪的适合速度（如果使用脚控开关，用脚压下踏板可启动集菌仪），调节泵速至100R（该设定值可随被测样品的类型不同而变化，但过高的泵速可能导致滤筒内液体四处飞溅打湿上端呼吸器内的滤膜而影响通气或液体分配不均匀）。启动5秒之后倒置冲洗液容器并置于载瓶架上，注入50~90ml左右冲洗液到每个滤筒中以预湿滤膜。预湿时间为1~3min。取下冲洗液容器，直立于操作台面上，排空软管内液体后用脚踏开关关闭集菌仪。少数供试品可能无需预先湿润滤膜，但该步骤的省却需得到验证结果的支持。

4．   供试品处理

插上滤筒上端呼吸器口的橡胶帽；用70%乙醇或其它适宜消毒剂仔细对供试品包装表面进行消毒，特别是需要穿刺或开启的部位，干燥。当供试品采用以下包装，请选择适宜型号的一次性使用全封闭集菌培养器，以顺利完成测试活动。

4.1大容量玻璃瓶或塑料瓶装液体供试品

在无菌状态下将针头以90度角插入供试品瓶的胶塞内，以180R转速启动集菌仪，将瓶体倒置进行过滤。

4.2软体塑料袋装液体供试品

在无菌状态下将针头以90度角全部穿刺进入包装袋的胶塞内，以180R转速启动集菌仪，将瓶体倒置进行过滤。

4.3安瓿装液体供试品

将折断后的安瓿在无菌状态下以45度角握住，将针头插入安瓿的底部，以60转速启动集菌仪，进行样品转移与过滤。（图旺生物建议：不要将安瓿内溶液全部转移完，以避免将插入安瓿内的针头上的针孔暴露于空气中。）

4.4安瓿装抗生素或其它抑菌性供试品

在无菌状态下，预先将靠近蠕动泵端的针头（双芯）穿刺进入预装稀释液的容器中，然后拔下蠕动泵最远端的针头护套，将针头插入折断后的安瓿底部，安瓿以45度角握住，以60转速启动集菌仪，将溶液输送至稀释液瓶中。按相同方法将剩余供试品逐一转移至稀释液瓶，转移完毕后以塑料夹片将连接蠕动泵最远端的针头软管封住。此时用带针头的呼吸器在无菌状态下以45度角斜向穿刺进入稀释瓶，以180R转速启动集菌仪，5秒钟后倒置稀释液瓶进行过滤

4.5西林瓶

根据供试品的性状如下处理：

易溶性粉末：在无菌状态下将软管上离蠕动泵最远端的针头以90度角穿刺进入稀释液的容器内，将近端的针头以90度角穿刺进入西林瓶内，以60R转速启动集菌仪，5秒钟后倒置稀释液瓶，使稀释液输送至西林瓶内，当西林瓶内液体占其容积约1/2量*时，正放稀释液瓶，使软管内液体全部排空进入西林瓶内。振摇西林瓶，使瓶内粉末快速、充分的溶解。倒置西林瓶，使溶解液全部输送至滤筒内。

注：西林瓶内稀释液加入量可根据瓶体容积大小进行调整，下同。

抑菌性粉末：在无菌状态下将软管上离蠕动泵最远端的针头以90度角穿刺进入已消毒的稀释液容器内，中间的针头以90度角穿刺进入西林瓶内，以60R转速启动集菌仪，5秒钟后倒置稀释液瓶，使稀释液输送至西林瓶内，当西林瓶内液体占其容积约1/2量*时，正放稀释液瓶，使软管内液体全部排空进入西林瓶内。振摇西林瓶，使瓶内粉末快速、充分的溶解。倒置西林瓶，使溶解液全部转移至冲洗液瓶内，各供试品的溶解液量应符合药典之规定。

难溶性粉末：若供试品性状允许，可按照抑菌性粉末处理办法进行操作。

水溶性溶液：在无菌状态下将针头以90度角插入供试品瓶的胶塞内。

4.6非密闭瓶（软膏、滴眼液、气雾剂、安瓿装冻干粉或其它可溶性产品等）

请按照药典相关规定制备成能够过滤的供试液，并转移至适宜过滤的密闭瓶中。

4.7医疗器械、预充式注射器

请按照医疗器械无菌测试专用的培养器进行操作。每瓶供试品过滤完成时均需即刻停止蠕动泵转动，按相同方法将剩余供试品逐一过滤，最后排空软管及滤筒内的溶液。

5．   冲洗

取下滤筒上端呼吸器口的橡胶帽：取一瓶冲洗液，用70%乙醇或其它适宜消毒剂仔细对瓶体表面进行消毒，特别是需要穿刺的部位，干燥。在无菌状态下将针头以90度角插入冲洗液瓶的胶塞内。以180R的转速启动集菌仪，5秒钟倒置冲洗液瓶，向每只滤筒内输送50ml*冲洗液。将冲洗液瓶正放于台面上，排空软管内液体后停止集菌仪的转动。插上滤筒上端呼吸器口的橡胶帽，并启动集菌仪进行排液。在排液的过程中可摇动滤筒，以便将管壁上残留的样品冲洗掉。在排空滤筒内冲洗液后，取下滤筒上端呼吸器口的橡胶帽，用同样方法重复进行上述操作，冲洗量应符合验证要求。某些非抑菌性供试品过滤后可能无需冲洗，但该步骤的省却需得到验证结果的支持。

注：每次冲洗液的加入量相关要求请遵循中国药典（CP）或USP、EP、JP或其它国际通用的药典之规定

6．   加入培养基

 6.1 有关培养基的信息请按照中国药典（CP），也可参考USP、EP、JP或其它国际通用的药典。（图旺生物建议：用于培养基容器封口的橡胶塞采用丁基橡胶塞并仅作一次使用。）

6.2取下滤筒上端呼吸器口的橡胶帽并插入下端出液口上；

6.3取一瓶100ml的改良马丁培养基（或大豆胰蛋白消化液培养基（SOD））和一瓶100ml的硫乙醇酸盐流体培养基（FTM），用70%乙醇对瓶身进行消毒，然后放于操作桌面上。

6.4用酒精棉签擦试改良马丁培养基（或SCD）的瓶口处胶塞部位，干燥。

6.5在无菌状态下将离蠕动泵最近端的针头从冲洗液瓶（或供试品容器）上取下，以90度角将针头插入培养基瓶的胶塞内。

6.6在无菌状态下打开装有塑料夹片的塑料袋，取出一只红色的塑料夹片，夹住培养器二联软管分叉处的其中一根，越靠近三通的接口处越好。

6.7若为三联式培养器，需取出两只塑料夹片，夹住培养器三联软管分叉处的其中两根，越靠近四通的接口处越好。

6.8以100R的转速启动集菌仪，5秒钟后倒置培养基瓶，使所有的培养基转移到滤筒中。

6.9将培养基直立，排空软管内的培养基后停止集菌仪。

6.10用一根蓝色的塑料夹片，夹住通畅的软管，并从另一根软管上取下红色塑料夹片。

6.11用酒精棉签擦拭硫乙醇酸盐流体培养基（FTM）的瓶口处胶塞部位，干燥。

6.12按上述6.8、6.9的步骤加入硫乙醇酸盐流体培养基（FTM）。

6.13用于接种阳性对照菌的滤筒，加入的培养基应与阳性对照菌菌种的要求对应，按6.7、6.8、6.9步骤进行。

6.14取下红色塑料夹片，在内含改良马丁培养基（或SCD）滤筒的进液口处上端软管约5~6cm左右位置将其夹住。

6.15取下蓝色塑料夹片，在内含硫乙醇酸盐流体培养基（FTM）滤筒的进液口处上端软管约5~6cm左右位置将其夹住。

6.17在滤筒上标记供试品、日期等相关信息。

6.18将软管从集菌仪蠕动泵上取下。

6.19取一无菌剪刀或将剪刀用酒精棉签擦拭后过火焰消毒，于夹片的上端留约3cm左右长度，将软管剪断，并将尾端插入滤筒上端的呼吸器接口上。

7．阳性对照菌接种

阳性对照菌菌液的制备信息参照中国药典（CP），也可参考有此要求的其它法规文件。将用于接种阳性对照菌的滤筒转移至生物安全柜等阳性对照菌接种适宜区域。对滤筒上端与呼吸器连接的软管外表面用2%新洁尔灭活剂或适宜消毒剂棉签进行擦拭消毒。在无菌状态下拔下套于呼吸器上端的软管。用1ml无菌注射器吸取阳性对照菌菌液，以90度角将针头插入滤筒上端呼吸器接口内，并向滤筒内缓慢注射，完成后拔出注射器，将针头过火焰消毒后投入容器内或直接经热熔式注射器毁形器销毁。

8．   培养

按药典或相关文件规定

9．   结果判定

按药典或相关文件规定

[使用结束后处理建议]

请遵循政府或所属地相关机构关于危害垃圾处理和环境保护的相关法律法规，以下两点为瑞安市图旺生物技术设备有限公司的建议处置方法：

1．   导管：禁止随意丢弃或作普通垃圾处理 。处理方法：及时将针套套上，以免扎伤，将其放入专用容器或袋中，进行高压灭菌后作为不可回收垃圾处理或直接交医疗垃圾处理机构。

2．   滤筒：禁止随意丢弃或作普通垃圾处理。处理方法：1）未出现阳性结果的滤筒，可直接倒出内部的培养基，请勿直接将其排入水中，需消除其危害性（改变其微生物增殖的特性），然后作为有害类物资专门处理。滤筒按导管处理方法处理。2）出现阳性结果的滤筒，将整个滤筒置于专用的容器或袋中，进行高压灭菌后作为医疗垃圾处理。

[注意事项]

1．   用户在使用本产品前，请咨询厂商或按药典等相关文件的规定进行验证，以确认供试品有无抑菌性及本产品的适用性能。

2．   本品属一次性使用无菌包装器材，用前需仔细检查产品包装之完整性，在包装袋破损情况下，严禁使用。

3．   在您订购前，请根据供试品类别，选用适宜之货号，如无法确认，请于本公司联系。

4．   为保证使用效果，请您将本产品与集菌仪配套使用。

5．   一次性使用全封闭集菌培养器各部件均采用高分子材料制作，在打开包装后严禁接触各类腐蚀性、氧化性之溶液及各类有机溶剂（如各类酸、碱试剂及乙醇等），以免造成产品之损坏。

6．   当供试品中含有较多不溶或难溶性的颗粒/悬浮物时，过滤过程中可能使滤膜微孔阻塞而导致过滤缓慢或无法过滤，不要试图通过蠕动泵向滤筒内加大压力的方法消除该现象，否则有导致滤筒爆裂的危险。

7．   贮运：产品应贮存在相对湿度不超过85%RH、无腐蚀性气体和通风良好的清洁室内。运输应防止重压，剧烈碰撞，阳关直晒和雨雪浸淋。

8．   本品采用环氧乙烷灭菌，有效期为二年，请在有效期内使用。

[质保期]

经包装后的培养器，在遵守运输、贮存和使用规则的条件下，从灭菌之日起，质保期为2年。