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【产品介绍】

 本产品用于体外定性检测人口咽拭子、鼻拭子样本中的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原。
 本产品仅限医疗机构使用。
 新型冠状病毒属于β属的冠状病毒。新型冠状病毒肺炎是急性呼吸道传染病，人群普遍易感。目前所见传染源主要是新型冠状病毒感染的患者，无症状感染者也可能成为传染源。基于目前的流行病学调查，潜伏期1-14天，多为3-7天。以发热、干咳、乏力为主要表现。少数患者伴有鼻塞、流涕、咽痛、肌痛和腹泻等症状。

【检验原理】

  新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）利用免疫层析技术，采用双抗体夹心法原理进行检测。层析过程中，样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原与胶体金标记的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体1反应形成复合物，在层析作用下沿着硝酸纤维膜向前移动至检测区域，与硝酸纤维膜上包被的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体2结合形成夹心复合物沉积在检测线（T线）形成紫红色的条带；反之样本中不含新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原，则在检测线（T线）不会形成紫红色的条带。无论样本中是否含有新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原，在检测线（C线）位置都会形成一条紫红色的条带。

【样本采集】

  小心地将拭子插入病人的鼻子或喉咙，缓慢旋转数周，慢慢取出拭子。


【样本处理】

  添加约500μL样本处理液到抽提管中，将取样后的拭子浸入到样本处理液，使样本处理液完全渗透到拭子中，旋转并挤压拭子10次，然后将拭子取出，取出滞留的液体进行样品测试。

【检验方法】

  a) 将检测试剂盒及待测样本放置至室温。
  b) 打开测试卡内包装，取出测试卡；取已处理过的样本2滴（约100μL），垂直滴入测试卡的加样孔内。
  c）放置15分钟后观察检测结果，超过30分钟结果无效。

【检验结果】

  阳性结果：出现两条紫红色条带，质控线（C线）和检测线（T线）均显色。
  阴性结果：出现一条紫红色条带，质控线（C线）显色。
  无效结果：质控线（C线）不显色，表示本次检测无效，应重新取样进行检测。

【包装规格】

  25人份/盒， 20人份/盒