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【产品介绍】

本产品用于体外定性检测人血清、血浆和静脉全血样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体。仅用作对新型冠状病毒核酸检测阴性疑似病例的补充检测指标或疑似病例诊断中与核酸检测协同使用，不能作为新型冠状病毒感染的肺炎确诊和排除的依据，不适用于一般人群的筛查。本产品仅限医疗机构使用。

【检验原理】

新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）利用免疫层析技术，采用间接法原理进行检测。层析过程中，样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体与胶体金标记的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原反应形成复合物，在层析作用下沿着硝酸纤维膜向前移动至检测区域，被硝酸纤维膜上包被的抗人IgM/IgG捕获并形成复合物沉积在G区和M区形成紫红色的检测线；反之样本中不含新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体，则在G区和M区不会形成肉眼可见的紫红色线条。无论样本中是否含有新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体，金标垫中的兔IgG和检测线（C线）羊抗兔IgG都会形成特异性结合，在检测线（C线）位置形成一条紫红色线条。

【检验方法】

  a) 将检测试剂盒及待测样本放置至室温。
  b) 打开测试卡内包装，取出测试卡；吸取10μL血清、血浆或20μL全血样本，加到检测卡样本孔内，再立刻加入80μL（约2滴）样本稀释液。
  c) 15min 时读取结果。超过 15min 后所读取结果无效

【检验结果】

  阳性结果：质控线（C线）显色且检测线G线显色或检测线M线显色，或同时显色。
                  检测线G线显色表示新型冠状病毒 IgG 抗体阳性；
                  检测线M线显色表示新型冠状病毒 IgM 抗体阳性；
  阴性结果：质控线（C线）显色且检测线G线和检测线M线都不显色。
  无效结果：质控线（C线）不显色，无论检测线G线和M线是否显色。

【包装规格】

 单人份/盒